Uso de metilparaben (Nipagin) en fórmula de lidocaína + fenilefrina

Hola,
En principio los parabenos son los conservantes mas aceptados debido a su buen perfil toxicológico.
A priori se podría sustituir el conservante tal como proponen, pero se debería realizar una prueba galénica. Los parabenos modifican el pH final de la solución. Se debería conocer el pH inicial de la fórmula con cloruro de benzalconio y el pH dela misma fórmula con el metilparabeno (forma ácida, no la sal sódica). El cloruro de benzalconio en solución acuosa tiende a tener pH alcalino y el parabeno en solución acuosa tiene a tener un pH ácido.
La lidocaína es estable a pH entre 3 y 6 y la epinefrina es estable a pH entre 3 y 4 pero se degrada muy fácilmente por oxidación a la luz.
Por lo tanto la solución de agua con el conservante ha de estar en un rango de pH entre 3 y 4 para favorecer la estabilidad de los dos principios activos.
No tenemos bibliografía al respecto, pero en nuestra experiencia no hay sustancias en esta composición que inactiven el parabeno, por lo que a priori se podría realizar el cambio.
Lo que si hay que tener en cuenta es que el cloruro de benzalconio es un antiséptico per se y que en este tipo de soluciones se emplea además de como conservante (antimicrobiono) por esa actividad antiséptica, actividad que no posee el parabeno y que por tanto perdería la formulación final.
Al ser un tema de aplicación compleja es importante hacer un estudio previo de estabilidad (aunque sea observar la formulación y su evolución en 1 mes) y de eficacia.
Saludos