Formulación alternativa ante desabastecimiento de Lactisona

Hola,
La lactisona es una emulsión O/W Fluida de hidrocortisona al 1 o 2,5 %.
Tal como define el SPC presentado en la AEMPS:
Cada ml de Lactisona 10 mg/ml emulsión cutánea contiene 10 mg de hidrocortisona (1 %).
Cada ml de Lactisona 25 mg/ml emulsión cutánea contiene 25 mg de hidrocortisona (2,5 %).
– Está indicada terapéuticamente para:
Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis que responden a los corticosteroides, tales como: dermatitis de contacto alérgica e irritativa, dermatitis atópica, neurodermatitis, dermatitis seborreica, psoriasis.
– Está contraindicada en casos de:
– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la fórmula
– Presencia de procesos cutáneos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela).
– Rosácea, dermatitis perioral, reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
– Acné vulgaris.
– Prurito que no presente inflamación.
– Infecciones cutáneas
 
– Como advertencias o precauciones de uso hay que tener presente:
Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
La aplicación de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.
Si la condición empeora o no mejora en 4 semanas, el tratamiento y el diagnóstico debe ser revaluado.
El tratamiento con hidrocortisona debe ser suspendido gradualmente una vez que se logra el control de la enfermedad. Se puede mantener un emoliente como terapia de mantenimiento.
Si los corticoides tópicos se suspenden de forma brusca, se puede producir un rebote de la dermatosis
Si aparece hipersensibilidad con el uso de Lactisona, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada.
En presencia de una infección, se debe usar un agente antimicótico o antibacteriano apropiado.
El uso tópico de gluocorticoides pueden potenciar las infecciones localizadas de la piel.
No debe emplearse en enfermedades atróficas de la piel.
No debe emplearse en los ojos, heridas abiertas profundas ni en úlceras.
No aplicar sobre mucosas, donde aumenta la absorción.
– Las reacciones adversas a tener en cuenta son: 
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea.
Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos.
 
Teniendo en cuenta todos estos parámetros se puede formular una emulsión O/W fluida similar de la siguiente manera:
Fase Oleosa:
Emulium delta………………..3 %
MOD…………………………….5 %
Silicona 7047 V 350………….3 %
Aceite de caléndula…………..2 %
Fase Acuosa:
Agua purificada……………….c.s.p. 100 g
Euxyl 9010……………………..0,5 %
Carbopol 940…………………..0,1 %
Glicerina…………………………5 %
NaOH sol. 10 %……………….c.s.p. pH= 6,5-6,8
 
Una vez formada la emulsión añadir la hidrocortisona a la dosis deseada.
 
También nos gustaría comentar que la Lactisona lleva en su composición alcohol cetílico y estearílico que con esta fórmula se han suprimido eliminando la posibilidad de reacciones cutáneas.
La Lactisona lleva también en su composición un alfa hidroxiácido formado a partir de ácido láctico, por lo que recomendamos emplear lactato amónico para que el efecto final del producto elaborado sea similar al comercializado en desabastecimiento.
Por último comentar que nos han indicado que este producto es para tratamiento en el cuero cabelludo. En este caso sería mas indicado realizar una emulsión hiperfluida sprayable (si bien sería muy distinta a la Especialidad Farmacéutica), con muy poca fase grasa.
La formulación de esta emulsión hiperfluida se podría realizar con SUCRABASE SF (R) al 60 %; Glicerina 5 %; Conservante c.s.; Agua purificada c.s.p. 100 g
 
Para la aplicación capilar incluso sería recomendable formular la hidrocortisona en forma de solución hidroalcohólica o espuma capilar. En estos casos la fórmula difiere mucho de la Especialidad.
 
Recuerden que al entregar la fórmula magistral hay que entregar un prospecto que recomendamos sea similar a la información que hemos comentado inicialmente.
Saludos