Jarabes pediatricos
Buenos días;
Hoy en día disponemos de mucha documentación sobre diferentes jarabes pediatricos. En dicha documentación disponemos entre otras cosas de una estabilidad. Sin embargo la documentación generalmente hace referencia a la elaboración de un jarabe a una determinada concentración. Sin embargo en la práctica diaria no siempre se prescriben los jarabes pediátricos a una misma concentración,ya que muchas veces depende del peso del bebé o del niñoy dicha concentración varía conforme van creciendo. Mi pregunta es la siguiente,: ¿se puede extrapolar la estabilidad de los jarabes pediátricos a cualquier concentración? A las menores de lo establecido? A las mayores? Y si no es así, qué hacemos con estas concentraciones diferentes?
Muchas gracias
Elena Flamarique
Elena Flamarique Ibáñez - Farmacia Sada, Pamplona - Farmacéutica Adjunta1 Respuesta
Carmen Bau Staff 19 May, 2016
Hola,
Los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos siguen las guidelines internaciones de la UE y se realizan sobre una fórmula concreta (componentes, modo de elaboración y dosis de principio activo).
Efectivamente tal como comenta los estudios realizados son sobre una fórmula, con unos componentes y una dosis de principio activo. Pero la esencia de la formulación magistral, del medicamento individualizado es la variabilidad, la adaptación de las dosis a cada paciente. El caso de la población infantil es donde la formulación magistral cubre ese vacío terapéutico de modo importante y donde mas ayuda a los pacientes en sus tratamientos al poder adaptar la dosis del principio activo a cada etapa del crecimiento del niño.
Por lo tanto si bien se debería realizar un estudio de estabilidad de cada fórmula a cada concentración, eso no es viable económicamente y por tanto es importante poder tener todos estos datos bibliográficos que aportan información sobre el comportamiento de cada principio activo y de las fórmulas óptimas (condiciones de pH, sustancias auxiliares, conservantes, etc).
Técnicamente no es correcto “extrapolar datos” ya que cada fórmula tiene su idiosincrasia y por tanto su tiempo de degradación, pero como comentaba, no es viable hacer un estudio de estabilidad de cada una de las opciones de formulación.
Por lo tanto trabajar con los datos de estabilidad existentes e intentar reproducir las fórmulas estudiadas al máximo considerando los parámetros críticos aporta información y seguridad en las fórmulas. En caso de duda siempre es prudente acortar la caducidad.
Si hay estudios de estabilidad realizados en una fórmula donde se garantiza la estabilidad y se reproduce la fórmula solo cambiando la concentración de activos la seguridad de la misma en ese plazo de vida útil es muy probable. Cuanta mas información se tenga de datos bibliográficos y de estudios de estabilidad mas segura será la fórmula elaborada.